1）体外诊断试剂冷库与普通冷库主要有什么区别？普通冷库为一套制冷机组，因体外诊断试剂冷库需要尽可能为其保质提供适宜的保存条件。在普通冷库的基础上增加备用机组，同时配置备用发电机或有双回路电，并且具有温湿度调控，自动记录，超范围短信报警，声光报警，时间通知相关负责人，确保冷库的正常运行。

  （2）药监局对体外诊断试剂冷库容量、温湿度有何要求？体外诊断试剂冷库冷库的容量必须≥20立方米，库温2~8℃，湿度35%~75%。

  （3）体外诊断试剂库房使用性质有何要求？库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。住宅用房不得用作仓库。

  体外诊断试剂在冷库中应如何存放：

  体外诊断试剂应按品种、批号分类摆放，体外诊断试剂储存和运输应符合其温度要求，乙肝体外诊断试剂、乙脑灭活体外诊断试剂、A群流脑体外诊断试剂、乙脑减毒活体外诊断试剂、麻疹类体外诊断试剂在2-8℃条件下运输和避光储存；脊灰体外诊断试剂在-20℃以下的条件下运输和避光贮藏。其制冷专用设备要专门房屋安放，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态，而且也要设有专人负责管理与维护。

  万昌冷库体外诊断试剂冷库配置介绍：

  冷库库体保温：采用保温采用双面彩钢或双面304不锈钢，夹心聚氨酯采用10公分或15公分保温层、效果良好的聚氨酯冷库板；有效减少热损耗，节能省电。

  冷库制冷系统：采用两套美国艾默生机组（一用一备）;

  控制系统：采用“微电脑全自动温度控制器”，控制系统设置温度为3~7℃，当库内达到7℃时自动启动制冷，3℃时自动停机；全自动调控库内温度；无需人工值守；配有互锁电源开关，满足双电源需求，可互相切换。

  温湿度自动监测系统：由完全符合新版体外诊断试剂GSP要求的温湿度记录仪，具有温湿度实时监测、记录、保存、打印、短信报警等功能。并且无需长期与电脑连接，只需要在任何一台联网电脑注册账号，数据存储在云端，可在任意一台联网电脑实时监测、查看、打印数据。

  备用电源（发电机组）:备用电源采用备用汽油发电机组，符合新版体外诊断试剂GSP验收要求。

  主要优点如下：优良的燃烧效率产生极高的经济效益；无论何时无论何处都能使用的低噪音发电机组；稳定的自动电压调节系统。

  经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的药品批发企业，冷库总容积不得小于50立方米，温度2~8℃，湿度35%~75%；冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能；应配备自动报警装置，具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源；冷库应配备备用供电系统和制冷机组，以有效保证异常情况下冷库的正常运行。